成守会クリニック医学ボランティア会では、治験の参加者や医学ボランティアを募集しています。


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治験とは


これまで、さまざまな「くすり」が世に送り出されてきました。以前は治らないと思われていた病気も、新しい「くすり」により比較的簡単に治療できるようになりました。しかし、十分に効果があり安心して使える「くすり」がないために、治療ができない病気がまだたくさんあることから、さらに新しい「くすり」の開発に向けてこれからも研究が進められることが望まれています。ひとつの「くすりの候補」が「くすり」として世に送り出されるまでには、様々な評価や検討が慎重に行われることが必要です。その「くすりの候補」の有効性や安全性を確認する為に行われる臨床試験のことを『治験』と呼んでいます。


新薬ができるまで

1.基礎研究 「くすり」の候補となる物質を探します。
2.非臨床試験 動物試験による有効性安全性の検討が行われます。
3.臨床試験

動物により有効性安全性が保障された物質は、ヒトでの臨床試験に進みます。

第Ⅰ相臨床試験

少数の健康なヒトを対象に安全性の確認が行われます。

第Ⅱ相臨床試験

少数の患者さんを対象に安全性有効性用法用量の確認が行われます。

第Ⅲ相臨床試験

多数の患者さんを対象に、既に承認されている既存薬または「くすり」の成分を含まない偽薬(プラセボ)と比較しながら、安全性有効性用法用量の確認が行われます。

4.承認申請 ヒトに対しての臨床試験で3年~7年かかるといわれています。
5.承認審査
6.市販後臨床試験
(第Ⅳ相臨床試験)
厚生労働省に承認され、「くすり」として患者さんに使われるようになった後でも、継続的に有効性や副作用に関する成績情報の収集提供を行い、再審査・再評価をうけなければなりません。 市販後調査 使用成績調査 特別調査

こうして新薬が誕生するまでには15年を超えるような長い年月が必要とされます。どんな「くすり」も全てこの過程を経て、世の中に出て行くのです。

ジェネリック医薬品(後発医薬品)ができるまで

後発医薬品の生物学的同等性試験

主に健康なヒトを対象に、特許切れの先発品と後発品が同等であるかクロスオーバー法*を用いて証明する試験です。

後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、新薬の特許期間満了後に厚生労働省の承認を得て発売されるお薬の総称です。

* 試験方法の1つで、被験薬(後発品)と対象薬(先発品)の投与を互いに交差させて実施し、それぞれの推移を比較検討します。